Behandlingsområder > Kvinnehelse
Topogyne®
Abort
I Norden utføres cirka 70 000 aborter årlig. Andelen aborter per 1000 kvinner i alderen 15–49 år varierer noe mellom landene i Norden, fra 19/1000 i Sverige til 7,6/1000 Finland. I Danmark, Norge og Island ligger det mellom 10 og 13 aborter per 1000 kvinner årlig. På 2000-tallet ble antallet kirurgiske aborter i aldersgruppen under 20 år redusert i samtlige av de nordiske landene, mens andelen medisinske aborter har økt og utgjør i dag mer enn 90 prosent i Finland, Norge og Sverige, med en litt lavere andel i Danmark med cirka 78 prosent.1,2
Vi legger ekstra vekt på leveransesikkerheten for vårt produkt innen medisinsk abort, og vi jobber aktivt med å forsøke å holde den på 100 prosent.
For å avbryte en graviditet kan progesteronhemmeren mifepriston og prostaglandinanalogen misoprostol kun forskrives og administreres i henhold til abortloven.
Topogyne
Topogyne (misoprostol) brukes som et trinn nummer to ved en medisinsk avbrytelse av pågående graviditet og inntas mellom 36 og 48 timer etter Mifegyne® (mifepriston), eller ved forberedelse av cervix uteri før kirurgisk abort i første trimester. I dag er Topogyne 400 mikrogram det eneste godkjente misoprostolet for abort.3
Misoprostol er en syntetisk E1-analog. Ved anbefalt dose induserer misoprostol kontraksjoner av glatte muskelfibre i myometrium og en avspenning av cervix uteri, noe som letter utstøtingen av fosteret.
Indikasjon
- Medisinsk avbrytelse av pågående intrauterin graviditet kombinert med mifepriston, opptil 49 dagers amenoré.
- Forberedelse av cervix uteri før kirurgisk abort i første trimester.
- Misoprostol er beregnet for voksne.
Topogyne tilbyr pasient og forskriver
- Eneste registrerte misoprosol til bruk ved medisinsk abort.
- Pakningsstørrelser tilpasset medisinsk abort: 1, 4, 16 eller 40 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger
(alle forpakninger kommer ikke nødvendigvis til å markedsføres).
Lenker
Referanser
1. abort-report.eu
2. Intitutet för hälsa och välfärd, aborter i Norden
3. SPC Topogyne
Topogyne «misoprostol» tabletter
Reseptgruppe: C
Indikasjoner: Ved svangerskapsavbrudd kan mifepriston og misoprostol kun forskrives og administreres i samsvar med den nasjonale abortloven. Voksne: Medikamentelt avbrudd av utviklet intrauterint svangerskap, i sekvensiell bruk med mifepriston, opptil 49 dagers amenoré. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester.
Dosering: Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap i sekvensiell bruk med mifepriston, ≤49 dagers amenoré: Misoprostol 400 µg peroralt som 1 enkeltdose 36-48 timer etter en peroral enkeltdose med 600 mg mifepriston. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Misoprostol 400 µg peroralt som 1 enkeltdose 3-4 timer før det kirurgiske inngrepet. Administrering: Kun til peroral bruk. Kan deles (delestrek). Oppkast: Ved oppkast innen 30 minutter etter inntak anbefales inntak av ny 400 µg misoprostoltablett. Barn/ungdom: Begrensede data fra ungdom.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre prostaglandiner. Graviditet som ikke er bekreftet ved ultralyd eller biologiske prøver. Mistanke om ekstrauterint svangerskap. Medikamentelt avbrudd av svangerskap i kombinasjon med mifepriston: Kontraindikasjon for mifepriston. Graviditet >49 dagers amenoré
Forsiktighetsregler: Misoprostol skal kun brukes peroralt, ved maks. dose 400 µg. Bruk av regimer utenfor indikasjonene øker all risiko forbundet med metoden. Forholdsregler forbundet med bruk av mifepriston bør også følges. Ikke anbefalt ved feilernæring, lever- eller nyresvikt. Skal ikke brukes av gravide kvinner som ønsker å fullføre svangerskapet pga. abortfremkallende egenskaper. Teratogenitet: Risiko for teratogenitet ved fortsatt svangerskap etter behandling. Se Graviditet.
Hjelpestoffer: Inneholder lakserolje som kan gi risiko for sensibilisering. Rhesus alloimmunisering: Svangerskapsavbrudd krever rhesusbestemmelse og forebygging av rhesus alloimmunisering, og andre generelle tiltak som vanligvis igangsettes under svangerskapsavbrudd. Hjerte: Sjeldne, men alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjertestans, hjerteinfarkt og/eller krampe i koronararteriene og alvorlig hypotensjon) er rapportert etter bruk av misoprostol. Forsiktighet utvises ved risikofaktorer for eller påvist kardiovaskulær sykdom. Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap i sekvensiell bruk med mifepriston, ≤49 dagers amenoré: Krever aktiv medvirkning av pasienten som må informeres om behovet for obligatorisk oppfølgingstime innen 14-21 dager etter mifepristoninntak for kontroll av fullstendig utstøting muligheten for at metoden kan mislykkes (1%), sannsynlige tegn og symptomer som kan oppleves, nødvendigheten av umiddelbar tilgang til behandlingsstedet, sannsynligheten for langvarig og kraftig vaginal blødning (gjennomsnittlig ca. ≥12 dager etter mifepristoninntak). Blødninger forekommer nesten alltid, og kan ikke anses som bevis på fullstendig utstøting. Pasienten bør ikke reise langt fra behandlingsstedet før fullstendig utstøting er bekreftet. Dersom pasienten bruker spiral og likevel blir gravid, må spiralen fjernes før mifepriston-/misoprostoladministrering. Utstøtingen kan i sjeldne tilfeller finne sted før misoprostol administreres (hos ca. 3%), men dette utelukker ikke obligatorisk oppfølgingstime. Fullstendig utstøting og avsluttet vaginal blødning bekreftes ved egnede metoder, sammen med ultralyd eller beta-hCG-måling. Ved fortsatt vaginal blødning (selv lett) etter oppfølgingstimen, bør det noen dager senere kontrolleres at den har stoppet. Vaginal blødning frem til dette tidspunktet kan indikere ufullstendig abort eller uoppdaget ekstrauterint svangerskap, og egnet behandling bør vurderes. Kraftige blødninger som krever hemostatisk utskrapning oppstår hos 0-1,4%. Spesielle hensyn tas ved hemostatiske forstyrrelser, hypokoagulering eller anemi. Avgjørelsen om bruk av medikamentell eller kirurgisk metode, skal gjøres i samråd med spesialist iht. type hemostatisk forstyrrelse eller anemigrad. Infeksjon: Alvorlige tilfeller av toksisk og septisk sjokk er sett, inkl. fatale, ved ikke-godkjent vaginal eller bukkal administrering. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Pasienten informeres om behovet for obligatorisk oppfølgingstime innen 14-21 dager etter kirurgisk svangerskapsavbrudd eller umiddelbart ved feber, smerte, eller blødning etter inngrepet, og om risiko for kraftig vaginal blødning etter inntak. Misoprostol bør derfor tas på behandlingsstedet. Risiko for abort før kirurgisk inngrep (selv om denne er liten). Metoden kan mislykkes (2,3%). Livmorruptur kan i svært sjeldne tilfeller i 1. trimester finne sted og misoprostol skal brukes med forsiktighet ved skjør livmor, særlig ved flergangsfødsel eller arrdannelse. Misoprostolbehandling skal systematisk etterfølges av kirurgisk svangerskapsavbrudd. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Nedsatt effekt av misoprostol kan i teorien forekomme grunnet antiprostaglandinegenskaper til NSAID, inkl. acetylsalisylsyre. Antacider kan redusere biotilgjengeligheten for misoprostol. Antacider med magnesium kan forverre diaré pga. misoprostol.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Mislykket svangerskapsavbrudd har vært forbundet med 3× økt risiko for fødselsdefekter/misdannelser ved eksponering for mifepriston og misoprostol eller misoprostol alene under svangerskap. Prenatal eksponering for misoprostol har vært forbundet med Møbius syndrom og med amnionbåndsyndrom og anomali i CNS. Dersom det under oppfølgingstimen blir bekreftet at metoden er mislykket (levedyktig pågående svangerskap), og pasienten fremdeles er samtykkende, bør svangerskapet avsluttes med annen metode. Dersom pasienten ønsker å fortsette svangerskapet, skal svangerskapet overvåkes nøye med ultralyd hos spesialist, med spesiell oppmerksomhet rettet mot lemmene og hodet. Amming: Skilles ut i morsmelk. Bør derfor unngås under amming. Fertilitet: Påvirker ikke fertilitet. Når svangerskapsavbrudd er medisinsk bekreftet anbefales oppstart av prevensjon umiddelbart.
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Kvalme, oppkast, diaré (ofte i forbindelse med prostaglandiner), livmorkramper. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Lette til moderate kramper, infeksjon etter abort (endometritt, bekkeninfeksjon), kraftige blødninger som kan kreve hemostatisk utskrapning, føtale misdannelser. For utfyllende bivirkningsinformasjon, se SPC.
Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Sedasjon, tremor, kramper, dyspné, abdominal smerte, diaré, feber, blødning, spasmer i koronararteriene, hypotensjon og bradykardi. Etter massiv dose på 12 mg misoprostol: Gastrointestinal blødning, nyresvikt, akutt rhabdomyolyse, blødning i livmoren og død.
For mer informasjon, se Felleskatalogteksten eller preparatomtalen (SPC).
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Exelgyn, Frankrike.
Lokal representant: Nordic Drugs AB, Sverige.
Kontaktinformasjon: Tlf. +46 40 36 66 00, e-post: [email protected].
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA: 17.06.2024.
Pakninger og priser per 01.08.2024: 400 µg: 1 × 1 stk kr XXX,XX, 4 × 1 stk kr XXX,XX, 16 × 1 stk. kr XXX;XX, 40 × 1 stk. kr XXX,XX (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag).
Utarbeidet: 08/2024
Hyalobarrier®