Topogyne®

Topogyne «misoprostol» tabletter

Reseptgruppe: C

Indikasjoner: Ved svangerskapsavbrudd kan mifepriston og misoprostol kun forskrives og administreres i samsvar med den nasjonale abortloven. Voksne: Medikamentelt avbrudd av utviklet intrauterint svangerskap, i sekvensiell bruk med mifepriston, opptil 49 dagers amenoré. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester.

Dosering: Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap i sekvensiell bruk med mifepriston, ≤49 dagers amenoré: Misoprostol 400 µg peroralt som 1 enkeltdose 36-48 timer etter en peroral enkeltdose med 600 mg mifepriston. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Misoprostol 400 µg peroralt som 1 enkeltdose 3-4 timer før det kirurgiske inngrepet. Administrering: Kun til peroral bruk. Kan deles (delestrek). Oppkast: Ved oppkast innen 30 minutter etter inntak anbefales inntak av ny 400 µg misoprostoltablett. Barn/ungdom: Begrensede data fra ungdom.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre prostaglandiner. Graviditet som ikke er bekreftet ved ultralyd eller biologiske prøver. Mistanke om ekstrauterint svangerskap. Medikamentelt avbrudd av svangerskap i kombinasjon med mifepriston: Kontraindikasjon for mifepriston. Graviditet >49 dagers amenoré

Forsiktighetsregler: Misoprostol skal kun brukes peroralt, ved maks. dose 400 µg. Bruk av regimer utenfor indikasjonene øker all risiko forbundet med metoden. Forholdsregler forbundet med bruk av mifepriston bør også følges. Ikke anbefalt ved feilernæring, lever- eller nyresvikt. Skal ikke brukes av gravide kvinner som ønsker å fullføre svangerskapet pga. abortfremkallende egenskaper. Teratogenitet: Risiko for teratogenitet ved fortsatt svangerskap etter behandling. Se Graviditet.

Hjelpestoffer: Inneholder lakserolje som kan gi risiko for sensibilisering. Rhesus alloimmunisering: Svangerskapsavbrudd krever rhesusbestemmelse og forebygging av rhesus alloimmunisering, og andre generelle tiltak som vanligvis igangsettes under svangerskapsavbrudd. Hjerte: Sjeldne, men alvorlige kardiovaskulære hendelser er sett etter intravaginal og i.m. administrering av høydose prostaglandinanaloger. Forsiktighet utvises ved risikofaktorer for eller påvist kardiovaskulær sykdom. Medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap i sekvensiell bruk med mifepriston, ≤49 dagers amenoré: Krever aktiv medvirkning av pasienten som må informeres om behovet for obligatorisk oppfølgingstime innen 14-21 dager etter mifepristoninntak for kontroll av fullstendig utstøting muligheten for at metoden kan mislykkes (1%), sannsynlige tegn og symptomer som kan oppleves, nødvendigheten av umiddelbar tilgang til behandlingsstedet, sannsynligheten for langvarig og kraftig vaginal blødning (gjennomsnittlig ca. ≥12 dager etter mifepristoninntak). Blødninger forekommer nesten alltid, og kan ikke anses som bevis på fullstendig utstøting. Pasienten bør ikke reise langt fra behandlingsstedet før fullstendig utstøting er bekreftet. Dersom pasienten bruker spiral og likevel blir gravid, må spiralen fjernes før mifepriston-/misoprostoladministrering. Utstøtingen kan i sjeldne tilfeller finne sted før misoprostol administreres (hos ca. 3%), men dette utelukker ikke obligatorisk oppfølgingstime. Fullstendig utstøting og avsluttet vaginal blødning bekreftes ved egnede metoder, sammen med ultralyd eller beta-hCG-måling. Ved fortsatt vaginal blødning (selv lett) etter oppfølgingstimen, bør det noen dager senere kontrolleres at den har stoppet. Vaginal blødning frem til dette tidspunktet kan indikere ufullstendig abort eller uoppdaget ekstrauterint svangerskap, og egnet behandling bør vurderes. Kraftige blødninger som krever hemostatisk utskrapning oppstår hos 0-1,4%. Spesielle hensyn tas ved hemostatiske forstyrrelser, hypokoagulering eller anemi. Avgjørelsen om bruk av medikamentell eller kirurgisk metode, skal gjøres i samråd med spesialist iht. type hemostatisk forstyrrelse eller anemigrad. Infeksjon: Alvorlige tilfeller av toksisk og septisk sjokk er sett, inkl. fatale, ved ikke-godkjent vaginal eller bukkal administrering. Klargjøring av livmorhalsen i forkant av kirurgisk svangerskapsavbrudd i 1. trimester: Pasienten informeres om behovet for obligatorisk oppfølgingstime innen 14-21 dager etter kirurgisk svangerskapsavbrudd eller umiddelbart ved feber, smerte, eller blødning etter inngrepet, og om risiko for kraftig vaginal blødning etter inntak. Misoprostol bør derfor tas på behandlingsstedet. Risiko for abort før kirurgisk inngrep (selv om denne er liten). Metoden kan mislykkes (2,3%). Livmorruptur kan i svært sjeldne tilfeller i 1. trimester finne sted og misoprostol skal brukes med forsiktighet ved skjør livmor, særlig ved flergangsfødsel eller arrdannelse. Misoprostolbehandling skal systematisk etterfølges av kirurgisk svangerskapsavbrudd. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Nedsatt effekt av misoprostol kan i teorien forekomme grunnet antiprostaglandinegenskaper til NSAID, inkl. acetylsalisylsyre. Antacider kan redusere biotilgjengeligheten for misoprostol. Antacider med magnesium kan forverre diaré pga. misoprostol.

Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Mislykket svangerskapsavbrudd har vært forbundet med 3× økt risiko for fødselsdefekter/misdannelser ved eksponering for mifepriston og misoprostol eller misoprostol alene under svangerskap. Prenatal eksponering for misoprostol har vært forbundet med Møbius syndrom og med amnionbåndsyndrom og anomali i CNS. Dersom det under oppfølgingstimen blir bekreftet at metoden er mislykket (levedyktig pågående svangerskap), og pasienten fremdeles er samtykkende, bør svangerskapet avsluttes med annen metode. Dersom pasienten ønsker å fortsette svangerskapet, skal svangerskapet overvåkes nøye med ultralyd hos spesialist, med spesiell oppmerksomhet rettet mot lemmene og hodet. Amming: Skilles ut i morsmelk. Bør derfor unngås under amming. Fertilitet: Påvirker ikke fertilitet. Når svangerskapsavbrudd er medisinsk bekreftet anbefales oppstart av prevensjon umiddelbart.

Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Kvalme, oppkast, diaré (ofte i forbindelse med prostaglandiner), livmorkramper. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Lette til moderate kramper, infeksjon etter abort (endometritt, bekkeninfeksjon), kraftige blødninger som kan kreve hemostatisk utskrapning, føtale misdannelser. For utfyllende bivirkningsinformasjon, se SPC.

Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Sedasjon, tremor, kramper, dyspné, abdominal smerte, diaré, feber, blødning, spasmer i koronararteriene, hypotensjon og bradykardi. Etter massiv dose på 12 mg misoprostol: Gastrointestinal blødning, nyresvikt, akutt rhabdomyolyse, blødning i livmoren og død.

For mer informasjon, se Felleskatalogteksten eller preparatomtalen (SPC).

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Exelgyn, Frankrike.

Lokal representant: Nordic Drugs AB, Sverige.

Kontaktinformasjon: Tlf. +46 40 36 66 00, e-post: info@nordicdrugs.no.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 10.12.2021.

Pakninger og priser per 27.04.2022: 400 µg: 1 × 1 stk kr XXX,XX, 4 × 1 stk kr XXX,XX, 16 × 1 stk. kr XXX;XX, 40 × 1 stk. kr XXX,XX (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag).

Utarbeidet: 04/2022